כתיבת בקשה לועדת הלסינקי
ביצוע מחקר (העברת שאלונים, שימוש במתקנים וכו') בין כותלי מוסד, ארגון או חברה מחייב קבלת אישור מפורש לכך מאת בעלי הסמכות בהם. יתר על כן, כל מחקר המתבצע (העברת שאלונים, שימוש במתקנים וכו') בארץ בבית חולים, או שהנבדקים בו מגוייסים דרך בית חולים, חייב בהגשת בקשה לועדת הלסינקי המוסדית של בית החולים לצורך אישור מפורש של המחקר.
גם ביצוע מחקר שאיננו ניסוי רפואי בבני אדם, בו מעורבים באופן ישיר או עקיף (באמצעות עיון ברשומות) מטופלים במוסדות רפואיים, מחייב קבלת אישור של ועדת אתיקה מוסדית (הידועה גם בכינוי "ועדת הלסינקי") (משרד הבריאות, חוזר המנהל הכללי, מאי 15/06).
ועדת הלסינקי מוסדית הינה גוף עצמאי הכולל מומחים שונים. חבריה מחויבים בשמירת האתיקה וזכויות המשתתפים במחקר. במקרים רבים, בהתאם לסוג המחקר ולאוכלוסיית הנבדקים, מחויבת הועדה להעביר את המחקר גם לאישור ועדת הלסינקי העליונה של משרד הבריאות. לאחר קבלת אישורים אלו יועבר המחקר לאישור מנהל בית החולים, שיבדוק מספר תנאים נוספים, ורק אחר כך ניתן יהיה להתחיל בביצוע המחקר.
עם הגשת הבקשה לועדת הלסינקי מופץ החומר שהוגש לחברי הוועדה, והם מתכנסים, בדרך כלל אחת לחודש, כדי לדון בבקשות החדשות. המועד האחרון להגשה לכל ישיבה מפורסם ע"י הועדה בבית החולים. חברי הועדה יבדקו, בין השאר, האם המחקר עומד בתקנים ובדרישות מחקריות מקובלות, ובעיקר בתקן GCP של הארגון הבינלאומי ICH. לאחר מתן האישור ועדת האתיקה המוסדית עוקבת אחר התקדמות המחקר באופן תקופתי.
קבלת אישור ועדת הלסינקי
קבלת האישור איננו תהליך קל. תשומת לב מיוחדת מוקדשת בדרך כלל בועדות הלסינקי לקשר בין יוזם המחקר לחוקרים, לאופן גיוס הנבדקים, לשמירה על בריאותם ופרטיותם, להשתתפות של אוכלוסיות מיוחדות במחקר, ולתוכנם המפורט של טפסי ההסכמה המודעת. בחלק מן הועדות מושם דגש גם על מתודולוגיה נאותה.
קיימות כיום מספר "חבילות הגשה" שונות לועדת הלסינקי, ועל החוקר לבחור בחבילת ההגשה המתאימה ביותר בהתאם לסוג המחקר, אופיו והפעילות המתוכננת בו. אחת מחבילות ההגשה אף מיועדת למחקרים שאותם ניתן להגדיר כ"לא רפואיים" (על פי קריטריונים מוגדרים), ובמקרה של הגשה כזו הדיון יהיה בפורום קטן יותר המכונה "תת-ועדת הלסינקי". בחירה בחבילת הגשה לא מתאימה עשויה לגרור דרישה להגשה מחדש, או לחילופין הליכי אישור והרצה מחמירים יותר. חבילות ההגשה כוללות, מלבד פרוטוקול המחקר (במקרים מסוימים ניתן להסתפק בתקציר הפרוטוקול) גם טפסי הסכמה מודעת, דוגמאות שאלונים וטפסים בהם יעשה שימוש (CRF), מידע על צוות המחקר, דוגמאות למודעות לגיוס נבדקים, מכתב לרופא המטפל, הסברים לגבי מימון המחקר, התחייבות יוזם הניסוי וטפסים אחרים.
בתום הדיון בכל בקשה מחליטה הועדה האם לאשרה כפי שהיא או לבקש מן החוקרים הבהרות ושינויים בחלקים שונים של חבילת ההגשה. בדרך כלל נדרשים הבהרות ושינויים, ועל החוקר לעדכן את הבקשה בהתאם לדרישות הועדה. התהליך בועדה העליונה הוא דומה אך איטי יותר, מכיוון שועדה זו דנה במספר רב של מחקרים מכל בתי החולים בארץ, ולכן לא תמיד יכנס המחקר לדיון הקרוב. ברוב המקרים ימשך התהליך (החל מן ההגשה הראשונה ועד לקבלת אישור סופי) בין חודש לשנה, בהתאם לבעייתיות של המחקר ולאופן בו נכתבה הבקשה לועדת הלסינקי ומתנהלת התכתובת מול הועדה. לאחר קבלת האישור יש להגיש בקשה להאריכו מדי שנה, או לחילופין להגיש בקשה לועדת הלסינקי לסגור או לבטל את המחקר. כל בקשה כזו צריכה להיות מפורטת ומנומקת.
אנחנו נסייע לך
כתיבה ביומדיקל תסייע לך בכתיבת הבקשה לועדת הלסינקי ובניהול התכתובת מול הועדה, באמצעות חוקרים בעלי תואר Ph.D בתחומי המחקר הביו-רפואי, המנוסים בפעילויות אלו. חוקרינו מנוסים בזיהוי בעיות נפוצות העולות בועדות הלסינקי ומציאת פתרונות לבעיות אלו.
ניתן להסתייע בניסיון שלנו לצורך סקירה מקדימה של הבקשה לועדת הלסינקי ולתת משוב והנחיות לצורך תיקונים לפני ההגשה. תחומי ההתמחות שלנו מגוונים וכוללים בין השאר את מדעי הרפואה, ביולוגיה, ביולוגיה תיאורטית, ביו-טכנולוגיה, נוירוביולוגיה, אימנולוגיה, קרדיולוגיה, רפואה פנימית וביו-כימיה.
מעוניינים בסיוע לכתיבת בקשה לועדת הלסינקי?
צרו עימנו קשר ונשמח לעזור לכם להשיג את מטרותיכם המחקריות.