.jpg)
תוכנית הדרכה לכתיבה והגשת מסמכים לועדת הלסינקי לאישור ניסויים רפואיים
אתיקה במחקר רפואי הינה סוגיה רגישה שיש בצידה היבט ערכי של שמירה על זכויות המשתתפים במחקר והיבט משפטי של חשיפה לתביעה משפטית בגין פגיעה או הפרת זכויות המשתתפים במחקר.
על מנת לוודא שמירה על אתיקה רפואית ועל וזכויות המשתתפים במחקר (בין אם הוא מתבצע בין כותלי בית חולים, או שהנבדקים בו מגוייסים באמצעות בית חולים, או שמעורבים בו באופן ישיר או עקיף, באמצעות עיון ברשומות, מטופלים במוסדות רפואיים), הכרחי לקבל אישור של ועדת הלסינקי מוסדית. בועדות הלסינקי מוסדיות נבחן הקשר בין יוזם המחקר לחוקרים, מושם דגש על אופן גיוס הנבדקים, על שמירת בריאותם ופרטיותם, על השתתפות אוכלוסיות מיוחדות במחקר, ועל תוכנם המפורט של טפסי ההסכמה המודעת. לעיתים גם מושם דגש על מתודולוגיה נאותה.
מדוע צריך הדרכה בכתיבת והגשת מסמכים לועדת הלסינקי לאישור ניסויים רפואיים?
קיימות "חבילות הגשה" שונות לועדת הלסינקי, ועל החוקר לבחור בחבילת ההגשה המתאימה ביותר בהתאם לסוג המחקר, אופיו והפעילות המתוכננת בו. חבילות ההגשה כוללות גם חבילת הגשה המיועדת למחקרים שאותם ניתן לסווג כ"לא רפואיים" (על פי קריטריונים מוגדרים), ובמקרה של הגשה כזו הדיון נערך בפורום קטן יותר, המכונה "תת-ועדת הלסינקי".
בחירה בחבילת הגשה לא מתאימה עשויה לגרור דרישה להגשה מחדש, או לחילופין הליכי אישור והרצה מחמירים יותר. חבילות ההגשה כוללות, מלבד פרוטוקול המחקר או תקציר הפרוטוקול, גם טפסי הסכמה מדעת, דוגמאות שאלונים וטפסים בהם יעשה שימוש (CRF), מידע על צוות המחקר, דוגמאות של מודעות או מכתבי פניה לגיוס נבדקים, מכתב לרופא המטפל, הסברים לגבי מימון המחקר, התחייבות יוזם הניסוי וטפסים אחרים. לאחר קבלת האישור יש להגיש מדי שנה בקשה להאריכו, או לחילופין להגיש בקשה לועדת הלסינקי לסגור או לבטל את המחקר. כל בקשה כזו צריכה להיות מנומקת ומפורטת.
לכן פיתחנו ב"כתיבה ביומדיקל" תוכנית הדרכה, שתקנה לך כלים לכתיבת ולהגשת המסמכים הנדרשים לועדת הלסינקי ותמקסם את סיכויי קבלת אישור הועדה ללא דחיות ועיכובים.
למי מיועדת תוכנית ההדרכה?
התוכנית מיועדת להדרכת אנשי סגל רפואי ואנשי מקצועות פארא-רפואיים בהכנת המסמכים והגשתם לועדת הלסינקי לאישור ניסויים רפואיים במסגרת מוסדות רפואיים. התוכנית מקיפה קשת רחבה של מחקרים, החל ממחקרים עצמאיים של החוקרים, מחקרים מטעם התעשייה הביו-רפואית ועד מחקרים רב מרכזיים המנוהלים וממומנים על ידי גופים עסקיים.
מהן מטרות תוכנית ההדרכה?
תוכנית ההדרכה כוללת שני מרכיבים עיקריים: חומר תיאורטי המועבר על ידי המרצים, ותרגול מעשי של המשתתפים, בהדרכת המנחים, בהכנת מסמכים והגשתם לועדת הלסינקי תוך דימוי מצב אמיתי של תהליך הכנת חבילת המסמכים הנדרשים לאישור מחקר רפואי בועדת הלסינקי.
- תוכנית ההדרכה כוללת שני מרכיבים עיקריים: חומר תיאורטי המועבר על ידי המרצים, ותרגול מעשי של המשתתפים, בהדרכת המנחים, בהכנת מסמכים והגשתם לועדת הלסינקי תוך דימוי מצב אמיתי של תהליך הכנת חבילת המסמכים הנדרשים לאישור מחקר רפואי בועדת הלסינקי.
- חשיפת המשתתפים למגוון האפשרויות של חבילות המסמכים להגשת בקשה לאישור ניסוי רפואי בהתאם לסוגים השונים של המחקרים הרפואיים.
- העמקת הידע על התהליך הכולל של ניסויים רפואיים משלב התכנון עד שלב הסיכום, ועל ההיבטים האתיים הקשורים בכך.
- הקניית ידע על כללי ה- GCP ועקרונות הצהרת הלסינקי הרלוונטיים לתכנון מחקר קליני על ידי החוקר ולאישורו על ידי ועדת הלסינקי.
- טיפוח ההערכה הביקורתית אצל המשתתפים על מנת שמסמכי הבקשה יתאמו לציפיות ועדת הלסינקי, וזאת באמצעות התנסות בהערכה ביקורתית של תוצרים שהוכנו על ידי עצמם או על ידי אחרים.
מהו משך התוכנית?
התוכנית מתקיימת כסדרה של חמש פגישות, בנות שעתיים אקדמיות (תשעים דקות) כל אחת, ובסך הכל עשר שעות. השעה הראשונה מוקדשת להעברה פרונטלית של החומר התיאורטי באמצעות מצגות. בשעה השניה מתקיים תרגיל שבו מנוהל דיון על בסיס הצגת עבודות נבחרות שיבוצעו על ידי המשתתפים. התרגילים מקיפים את מירב מכלול האפשרויות של סוגי מחקרים רפואיים שנדרש להם אישור ועדת הלסינקי ומסמכים המוגשים לועדה.
מי מעביר את תוכנית ההדרכה?
תוכנית ההדרכה מועברת על ידי חוקרים בעלי תואר Ph.D בתחומי המחקר הרפואי, המנוסים בכתיבת והגשת מסמכים לועדת הלסינקי לאישור ניסויים רפואיים, ואשר מיומנים בזיהוי בעיות נפוצות העולות בועדות הלסינקי ומציאת פתרונות לבעיות אלו.
היכן נערכת התוכנית?
התוכנית ניתנת לביצוע בכל רחבי הארץ.
מעוניין להשתתף בתוכנית ההדרכה? מעוניין שנעביר אותה במוסד הרפואי שלך? צור קשר וניבחן ללא כל עלות או התחייבות שלך את צרכיך. לאחר מכן, נתאים את התוכנית לתחום הספציפי שבו אתה או החוקרים והמתמחים אצלך עוסקים בו, ונעמיד לרשותך את המדריכים שלנו שכולם חוקרים בעלי תואר Ph.D בתחומים רפואיים.
ביצוע תוכנית ההדרכה מותנה בהשתתפות של לפחות חמישה משתתפים. מספר המשתתפים המקסימאלי הינו חמישה עשר.
